skip to Main Content

Setelah berhasil melewati serangkaian proses uji fungsi dan uji ketahanan, Ventilator Indonesia atau Vent-I berhasil melalui tahapan uji klinis. Penyelia Uji Klinis Dokter Reza Widianto Sudjud mengatakan pelaksanaan uji klinis telah dilakukan di 9 Rumah Sakit. Hasilnya pun sudah disampaikan oleh dr. Reza dan tim ke Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan-Kementerian Kesehatan (Kemenkes) pada 13 Mei 2020.
⠀⠀
“Uji klinis sudah diterima hasilnya oleh Kemenkes dan mereka melihat hasilnya layak, Vent-I ini sudah layak diproduksi massal,” ujar dr Reza, Sabtu (16/5/2020). Menurut Reza, tahapan uji klinis dimulai dari pengisian formulir pengujian, pembuatan proposal, sidang kode etik yang dilakukan sebelum penggunaan Vent-I ke pasien, koordinasi dengan rumah sakit pelaksana uji klinis, dan pelaporan hasil uji klinis. ⠀

“Juga beberapa persyaratan permohonan persetujuan uji klinis alat kesehatan prapemasaran sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik,” jelasnya.

Ventilator CPAP Vent-I diuji selama dua pekan di RSUP Dr. Hasan Sadikin Bandung, RS Advent Bandung, Santosa Hospital Bandung Central, RSUD Al-Ihsan, RS Tk.II Dustira, RS Paru Rotinsulu, Rumah Sakit Melinda 2, RS dr. Suyoto Pusrehab Kemhan, dan Rumah Sakit Umum Daerah Cibabat – Cimahi.

“Kita ujikan Vent-I kepada total 13 pasien di 9 rumah sakit,” katanya.

Beberapa parameter yang dipantau saat pelaksanaan uji klinis diantaranya efek penggunaan mesin terhadap nilai oksigenasi pasien yang dinyatakan dengan nilai SpO2, laju napas pasien, nadi pasien, dan tekanan darah pasien. Selain itu stabilitas tekanan PEEP yang tercipta, tingkat kenyamanan pasien selama menggunakan alat, stabilitas mesin, tingkat kebisingan mesin, dan kelistrikan dari mesin selama digunakan kepada pasien juga termasuk dalam pengukuran. “Walaupun demikian, kebisingan mesin akibat kerja dari komponen pompa udara masih menjadi salah satu hal yang dapat diperbaiki ke depannya,” ucap Reza.

Uji klinis diperlukan untuk memenuhi persyaratan guna mendapatkan izin edar. Diharapkan alat ini membantu pelayanan medis kepada para pasien Covid-19 yang mengalami hipoksia pada fase awal dan menengah. “Supaya pasien dapat dicegah masuk ke fase berat dimana angka kematian nya mencapai 60-100%. Dengan dinyatakan lolos uji klinis maka Vent-I layak beredar dan dipakai secara luas,” ujarnya.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back To Top